Serialisierung als Service

Wie Serialisierung in die pharmazeutische Lieferkette verlagert werden kann

Das Unternehmen MSK Pharmalogistic ist ein familiengeführter pharmazeutischer Dienstleister. Seine Kernkompetenz liegt im Bereich Pharmalogistik, Konfektionierung und Lohnverpackung. Seit der Gründung vor mehr als 20 Jahren hat sich MSK stetig weiterentwickelt: vom reinen Lohnverpacker und Logistiker zu einem Full-Service-Dienstleister für die Pharmaindustrie. Mittlerweile reicht das Serviceangebot von der Logistik über die Konfektionierung bis hin zum kompletten Fulfillment inklusive Vertriebs- und Personallösungen.

Seit die Delegierte Verordnung der als Falsified Medicines Directive (FMD) bekannten EU Richtlinie 2011/62/EU veröffentlicht wurde, ist klar: Die Pharmaindustrie steht in der Pflicht, die Verpackungen ihrer verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit eindeutigen Seriennummern und einem Originalitätsverschluss zu versehen. Wer dies nicht schafft, darf ab 9. Februar 2019 seine Arzneimittel nicht mehr auf den europäischen Markt bringen.

Als Partner der Pharmaindustrie, möchte MSK seine Kunden effizient unterstützen, diese Herausforderung zu meistern. Aus diesem Grund suchte MSK nach Lösungen, um die Umsetzung von Serialisierungsanforderungen in sein Serviceangebot aufnehmen zu können.

Back-up oder Komplettverlagerung – Kunden haben mit SaaS+ die Wahl

Hierfür tat sich MSK mit Laetus und tracekey, einem IT Anbieter für die pharmazeutische Industrie, zusammen. Gemeinsam entwickelten sie ein Konzept, um Produkte von Kunden nach der Verpackung in einem GMP-zertifizierten Herstellungsumfeld zu serialisieren: Mit Serialisation-as-a-Service (SaaS+) kann der Kunde auf Wunsch die Compliance Anforderungen komplett aus der Produktion in die Supply Chain verlagern. Alternativ lässt sich der Service als Back-up für Produktionsspitzen, ungeplante Produktionsengpässe oder Notfälle nutzen.

Zum Angebot gehört der GDP-gerechte (Good Distribution Practice) Transport ins 4.500 m2 große, temperaturgeführte Lager und die Lagerung unter Quarantäne. Im Anschluss erfolgt das Konfektionieren, die Serialisierung und die anschließende optische Kontrolle sowie das komplette Datenmanagement inklusive Reporting an die Aufsichtsbehörden. Abschließend die Wiedereingliederung in die Lieferkette des Kunden, bzw. die komplette Supply Chain Logistik.

Das technische Know-how in Bezug auf die Serialisierung und die Hard- und Softwareausstattung kommen von Laetus. Die Maschinenbasis für SaaS+ bildet die MV-50, ein kompaktes Pack Handling System, dessen offene Bauweise den Einsatz einer breiten Palette verschiedener Kennzeichnungssysteme erlaubt. Da das System zwei Druckpositionen bietet, können Faltschachteln nicht nur auf der Vorder-, sondern auch auf der Rückseite präzise und in hoher Qualität gekennzeichnet werden. In Verbindung mit der leistungsstarken Serialisierungssoftware S-TTS (Secure Track & Trace Solutions) wird die Serialisierung im Anschluss verifiziert und die Qualität in Anlehnung an ISO/IEC Standards geprüft. Abhängig von den Rahmenbedingungen können mit dem System bis zu 400 Faltschachteln pro Minute zuverlässig serialisiert werden.

Effiziente Alternative für sichere Serialisierung

SaaS+ ist für Kunden eine sichere und vor allem effiziente Lösung, um die Regularien der EU FMD fristgerecht und flexibel umzusetzen. Der bislang einzigartige Service bietet mehr Flexibilität, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit für Verpackungsprozesse und Supply Chain.

Der Schlüssel zum Erfolg

  • 1 EU-FMD Compliance einfach auslagern

    3 Bewährte Laetus Technik sorgt für sichere Serialisierung

  • 2 Flexibler Service je nach aktuellem Bedarf

    4 SaaS+ – gebündeltes Serialisierungs-Know-how

Eingesetzte Produkte von Laetus

  • S-TTS

    Modulare Secure Track & Trace-Software für lücken­­lose Produkt­­verfolgung.

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  • MV-50

    Kennzeichnung und Prüfung von serialisierten Faltschachteln.

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