FDA veröffentlicht einen Leitfaden zur DSCSA

Im Juni 2017 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden-Entwurf  “Product Identifier Requirements under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy” https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565358.htm, der helfen soll, die Regularien zur Produkt-identifikation zu erfüllen. Das  Papier ist nicht rechtsverbindlich für eine Person, für die FDA oder die Öffentlichkeit. Es beschreibt die Absicht der FDA im Hinblick auf die Durchsetzung bestimmter Anforderungen in Bezug auf Produktkennungen nach dem Drug Supply Chain Security Act.

Darüber hinaus kündigten sie drei öffentliche Sitzungen an, um Mitgliedern der pharmazeutischen Vertriebs-Supply Chain und anderen interessierten Stakeholdern die Möglichkeit zu geben, mit der FDA zu diskutieren und einen Beitrag zu Strategien und Fragen im Zusammenhang mit den verbesserten Arzneimittelverteilungssicherheitsbestimmungen der DSCSA zu geben. Das erste Treffen fand am 23. August statt, das nächste Treffen ist am 5./6. Dezember 2017.

Hier finden Sie weitere Informationen: https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm559090.htm