Serialisierung für China und Süd-Korea

Serialisierung für China und Süd-Korea:
Schnelle Integration und Abnahme bei FAT minimieren Linienstillstand

Die EVER Pharma Jena GmbH produziert und konfektioniert flüssige Sterilpräparate in Ampullen, Vials und Fertigspritzen. Arzneimittelprodukte für die wichtigen Absatzmärkte China und Süd-Korea werden auf einer Hochleistungslinie verpackt, die rund 60 Prozent aller Produkte des Unternehmens verarbeitet. Daher war es besonders wichtig, die Ausfallzeit der Linie während der Implementierungs- und Qualifizierungsphase der Serialisierungslösung so gering wie möglich zu halten. Eine weitere Herausforderung war zudem der hohe Platzbedarf des Codes 128, ein linearer Barcode, den die China Food and Drug Administration (CFDA) in ihren Regularien fordert.

Erfolgreich umgesetzt wurden diese Anforderungen mit drei in die bestehende Linienkonfiguration integrierten Maschinen und einem unabhängigen, manuellen Pack Handling System für das Warenlager: Direkt hinter der Kontrollwaage, die prüft, ob die Faltschachtel vollständig ist, ist ein Pack Handling System MV-50 platziert, dass die Codes auf Faltschachteln druckt und im Anschluss verifiziert. Im weiteren Verpackungsprozess erfüllt ein weiteres Pack Handling System, die IMV-370, die von Korea geforderte Bündelaggregation der Daten und bringt das zugehörige Etikett auf dem Bündel auf. Mit einer manuellen Handpackstation CS-60 werden im Anschluss die Seriennummern der Bündel eingescannt und zu einer Versandaggregation verheiratet. Für Nachbearbeitungsschritte steht im Warenlager eine weitere CS-60 bereit.

Das Datenhandling erfolgt durch die Secure Track & Trace Software (S-TTS) von Laetus, die alle seriellen und produktionsrelevanten Daten verarbeitet und für die Verwaltung und Organisation des Track & Trace Prozesses zuständig ist. Die Lösung konnte während des FAT komplett abgenommen werden, dies reduzierte die Stillstandszeiten auf ein Minimum.

Lösungsansätze und Fakten der Serialisierung

  • 1 Detaillierte Strategiedefinition im Vorfeld

  • 2 Festes Projektteam aus Experten

Zusammenfassung und Statements zur Serialisierung

„Wir sind mit dem Verlauf des Projekts und dem Ergebnis sehr zufrieden“, so Edo Kuntzsch, verantwortlicher Prozessingenieur bei EVER Pharma. „Ausschlaggebendes Kriterium für die Wahl des Anbieters war für uns unter anderem die Einhaltung der engen Timeline des Gesamtprojekts und die schnelle Maschinenintegration und Systemqualifizierung während der Implementierungsphase. Dies konnten wir durch eine enge Zusammenarbeit mit Laetus erfolgreich realisieren.“ Durch die gründliche Vorprojektierungsphase des verantwortlichen Projektteams war es sogar möglich, trotz der zusätzlichen Maschinen den Platzbedarf der Gesamtlinie nicht zu erhöhen.

Eingesetzte Produkte von Laetus

  • S-TTS

    Modulare Secure Track & Trace-Software für lücken­­lose Produkt­­verfolgung.

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  • MV-50

    Kennzeichnung und Prüfung von serialisierten Faltschachteln.

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  • IMV-370

    Etikettieren und Kontrollieren von aggregierten Produkten.

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  • CS-60

    Mobile Packstation für manuelle Nachbearbeitung, Qualitätsprüfung und Aggregation.

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