Russischer Krypto-Code

Neue Herausforderung für Hersteller

Mit Inkrafttreten des russischen Bundesgesetzes No 488-FZ am 1. Januar 2019 bleibt den Herstellern von Arzneimitteln nur noch ein Jahr Zeit, die Serialisierungsvorschriften des sogenannten Krypto-Code-Gesetzes umzusetzen. Eine Herausforderung, die nicht zu unterschätzen ist, da sich die zu verwendenden Datamatrixcodes bei gleicher Modulgröße durch die höhere Datendichte von bis zu 44 x 44 Modulen deutlich vergrößern.

Markirovka umfasst zahlreiche Produktgruppen
Die Kennzeichnung von Medikamenten ist Teil eines einheitlichen nationalen Systems für die Serialisierung verschiedener Produktgruppen mit unterschiedlichen Umsetzungsfristen. Dazu gehören unter anderem Schuhe, Tabak, Parfüm, Bekleidung, Alkohol und Milch. Betreiber des als IS MDLP oder Markirovka bekannten Systems ist seit 1. November 2018 das Zentrum für die Entwicklung fortschrittlicher Technologien (CRPT). Dieses ist zuständig für die Umsetzung der einzelnen Timelines, für die Erzeugung des Krypto-Codes und für die Verwaltung der Daten.

Krypto-Schlüssel zur Verifikation
Der neue Code wird aus zwei Bereichen bestehen, einem sogenannten Identifikationsbereich und einem Verifikationsbereich. Der Identifikationsbereich soll, wie der Name schon nahelegt, die eindeutige Identifikation sicherstellen und enthält eine GTIN und die eindeutige Seriennummer. Der zweite Teil dient der Überprüfung und Verifikation. Er besteht einer Krypto-Nummer und einem Krypto-Schlüssel, der aus der jeweiligen Paarung von GTIN und Seriennummer erstellt wird. Für die Datenübertragung will das CRPT sogenannte „Issues recorder“ einführen. Diese sind in eine Cloud eingebunden. Die Hersteller übermitteln auf diesem Weg GTIN und Seriennummer des Produkts und erhalten im Gegenzug den zu diesem Paar gehörenden Krypto-Schlüssel und die -nummer. Geplant ist, für die Vergabe dieser kryptografischen Informationen eine Gebühr zu erheben.

Russland Compliance mit Laetus Systemen
Um der engen Timeline gerecht zu werden, haben Hersteller unter Umständen nicht mehr viel Zeit, um die passenden Lösungen zu suchen und diese in ihre Verpackungslinien zu implementieren. Daher ist es von Vorteil, wenn man auf bewährte Lösungen zurückgreifen kann. Mit unseren Systemen haben wir schon vor einiger Zeit die Voraussetzung dafür geschaffen, die Anforderungen des Krypto-Code-Gesetzes sicher umzusetzen.

Herausforderungen

  • Enger Zeitrahmen
  • Kommende Änderungen an der Schnittstelle (API) zum Ordner Management System (CRPT).
  • Die Bewältigung der verschiedenen Datenflüsse (Auslands- und Inlandsproduktion)
  • Der Informationsdichte vom Data Matrix Code nimmt zu
  • Herausforderung an Kameras und Drucker

GS1 Required Application Identifier

Content of Datamatrix Code (GS1)

Descritption AI Format Requested
GTIN (01) 14 numeric must
SN (21) 13 alpha-numeric must
Crypto Key (91) 4 alpha-numeric must
Crypto No. (92) 88 alpha-numeric must
BATCH (10) 20 alpha-numeric optional
EXP (17) 6 numeric optional
Russian FEA (240) 4 alpha-numeric optional
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